項        目 内               容 備考

V











2 医薬品等

[1] 「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。また「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)の普及・定着を図る。

 
[2] 1) 医療用医薬品の再評価については,従来の制度の下での再評価作業を促進するとともに,新再評価制度の下での再評価も並行して行い,その結果を医療用医薬品再評価結果として公表し,必要な措置を講じる。  
 2) 一般用医薬品の再評価については,再評価作業を促進することとし,この結果を一般用医薬品再評価結果として公表し,必要な措置を講ずる。  
[3] 1) 医薬品等について,医療機関・薬局等からの副作用・感染症情報の収集などにより,常時,その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。  

 2) ○ 医療機器等について,医療機関・薬局等からの不具合情報の収集などにより,常時,その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

  ○ 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。

 
[4] 「医薬品の市販後調査の実施に関する基準」(GPMSP)の普及・定着を図る。  
[5] 医薬品等め適正使用の推進など,医薬品等の安全確保対策の充実・強化を図る。
 特に,医療用具については,市販後対策の充実,適正使用の推進等を図るため,特定医療用具に係る記録の保存の義務化,再審査・再評価制度の導入等を行った改正薬事法の円滑な施行を図る。
 
[6] 医薬品副作用被害救済制度の周知に努めるとともに,その円滑な運用を通じ,副作用被害の迅速な救済を図る。