項        目 内               容 備考
I
















3 医薬品等

[1] 引き続き,「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。また「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)の普及・定着を図る。

 
[2] ア)  医療用医薬品の再評価については,引き続き,従来の制度の下での再評価作業を促進するとともに,新再評価の下での再評価も並行して行い,その結果を医療用医薬品再評価結果として公表し必要な措置を講じる。
     
  イ)  一般用医薬品再評価については,引き続き,再評価作業を促進することとし,この結果を一般用医薬品再評価結果として公表し,必要な措置を講じる。
 
[3] ア)  引き続き,医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
     
  イ)
 引き続き,医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
   
 引き続き,医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。
 
[4] 引き続き,「医薬品の市販後調査の実施に関する基準」(GPMSP) の普及・定着を図る。  
[5] 引き続き,医薬品等の適正使用の推進など,医薬品等の安全確保対策の充実・強化を図る。
 特に,医療用具については,市販後対策の充実,適正使用の推進等を図ることを目的とする薬事法の一部を改正する法律が第129回国会において成立したところであり,特定医療用具に係る記録の保存の義務化,再審査・再評価制度の導入などその円滑な実施を図る。
拡充
[6] 引き続き,医薬品副作用被害救済制度の周知に努めるとともに,その円滑な運用を通じ,副作用被害の迅速な救済を図る。