I. 危害の防止

施  策  項  目 第22回消費者保護会議決定の内容 参            考
当面(平成元年11月以降2年度中)
講ずることとしたい措置
前回消費者保護会議決定の内容 決定後現在までに講じた措置
(63年11月20日以降現在まで) 
2. 医薬品等 [1] 引き続き「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。また「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)の普及・定着を図る。 [1] 引き続き「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。 [1]「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図った。(GLP査察実施施設数は20)
[2][i] 医療用医薬品の再評価については,引き続き,従来の制度の下での再評価作業を促進するとともに,新再評価制度の下での再評価も並行して行い,その結果を医療用医薬品再評価結果として公表し,必要な措置を講ずる。 [2][i] 医療用医薬品の再評価については,引き続き,従来の制度の下での再評価作業を促進すると共に,新再評価制度の下での再評価も並行して行い,その結果を医療用医薬品再評価結果として公表する。 [2][i] 従来の制度の下での医療用医薬品再評価結果の一部を平成元年3月1日に公表し,承認の取消し等必要な措置を講じた。また,新再評価制度の下での再評価の指定を元年5月1日及び7月1日に行った。
[ii] 一般用医薬品再評価については,引き続き,再評価作業を促進することとし,この結果を一般用医薬品再評価結果として公表し,必要な措置を講ずる。 [ii] 一般用医薬品再評価については,眼科用剤を再評価の対象に指定するなど,引き続き,再評価作業を促進することとし,この結果を第7次一般用医薬品再評価結果として公表する。 [ii] 第7次一般医薬品再評価結果を平成元年6月6日に公表し,承認内容の変更等必要な措置を講じた。また,元年5月1日にはビタミン主薬製剤等を再評価の対象として指定した。
[3][i] 引き続き,医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医薬・薬学レベルを反映した再検討を行い,.必要な行政措置を講する。 [3][i] 引き続き,医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医薬・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[3][i] 国内外の副作用情報を中央薬事審議会副作用調査会等で検討し,次のような措置を講じた。

[ア] 重要なものについては医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードバックするとともに,広く医薬関係者に情報提供した。(元年1,3,5.7月)
[イ] 薬局モニター制度により一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い専門家による検討後,薬局モニター情報として薬局にフィードバックした。(元年3月)
[ウ] 医薬品の安全性を確保するため添付文書に記載すべき使用上の注意事項について薬効群ごとの整備作業を行った。
[ii][ア] 引き続き,医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。 [ii][ア] 引き続き,医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。 [ii][ア] 医療用具モニター制度により,医療用具に起因する事故等問題事例情報を収集した。
[イ] 引き続き医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [イ] 引き続き医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [イ] 全国246施設を対象として歯科用金属の障害事例に関する調査を実施している。