施  策  項  目 第21回消費者保護会議決定の内容 参            考
当面(63年11月以降64年度中)
講ずることとしたい措置
前回消費者保護会議決定の内容 決定後現在までに講じた措置
(62年12月8日以降現在まで)

2. 医薬品等

[1] 引き続き「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。 [1] 「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。 [1] 「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図った。
(GLP査察実施施設数は23)
[2][i] 医療用医薬品の再評価については,引き続き,従来の制度の下での再評価作業を促進すると共に,新再評価制度の下での再評価も並行して行い,その結果を医療用医薬品再評価結果として公表する。 [2][i] 医療用医薬品の再評価については,再評価作業を促進することとし,この結果を第27次医療用医薬品再評価結果として公表する。 [2][i][ア] 昭和42年10月以前に承認された医療用薬品については,昭和62年12月8日以後現在までに第27,28,29次の3回に渡って再評価結果が公表された。その結果,単味剤については,対象品目全体の約100%,配合剤については約93%,全体で約99%が終了している。
 昭和42年10月以降に承認された,医療用医薬品については,対象成分のほぼ全部についてスクリーニングが終了している。結果の公表は,第1回が昭和63年1月に行われた。
[ii] 一般用医薬品再評価については,眼科用剤を再評価の対象に指定するなど,引き続き,再評価作業を促進することとし,この結果を第7次一般用医薬品再評価結果として公表する。 [ii] 一般用医薬品再評価については,再評価作業を促進することとし,この結果を第7次一般用医薬品再評価結果として公表する。  
    [イ] 従来の制度の下での再評価が終わりに近づいたのに伴い,来年5月の新再評価制度の実施についての通知が行われた。新制度の下では,承認の年をもとにすべての医薬品を幾つかのグループに分け,5~10年の間隔で定期的に見直しを行う予定である。これによって,一つの成分について見れば,承認時,再審査時,再評価時と医学・薬学の進歩に沿った定期的な評価が可能となった。
[4][i] 引き続き,医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医薬・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。 [4][i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[4][i] 国内外の副作用情報を中央薬事審議会副作用調査会等で検討し,次のような措置を講じた。

[ア] 重要なものについては医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードバックするとともに,広く医薬関係者に情報提供した。(62年12月,63年2.4,6,8月)
[イ] 薬局モニター制度により一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い専門家による検討後,薬局モニター情報として薬局にフィードバックした。(62年12月)
[ウ] 医薬品の安全性を確保するため添付文書に記載すべき使用上の注意事項について薬効群ごとの整備作業を行った。
[ii][ア] 引き続き,医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。 [ii][ア] 医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時,その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。 [ii][ア] 医療用具モニター制度により,医療用具に起因する事故等問題事例情報を収集した。
[イ] 引き続き医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [イ] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [イ] 全国242施設を対象として眼科用超音波治療器の障害事例に関する調査を実施した。