施  策  項  目 第19回消費者保護会議決定
の内容
決定後現在までに講じた
措置(61年10月31日以降現在まで)
第20回消費者保護会議決定
の内容
当面(62年 月 日以降62年度中)
講ずることとしたい措置
2. 医薬品等 [1] 「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。 [1] 「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図った。
(GLP査察実施施設数は25)
[1] 引き続き「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP〉の円滑な運用を図る。
[2][i] 医療用医薬品の再評価については,単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,その結果を第26次医療用医薬品再評価結果として公表する。 [2][i] 第26次医療用医薬品再評価結果を昭和61年12月3日に公表した。評価の行われたのは無機質製剤等11薬効群25成分16処方の285品目である。このうち39品目が「有用性を示す根拠がないもの」と判定され,承認の取消し及び市場からの回収等の措置がとられた。また,新たに医療用医薬品37成分を再評価の対象に指定した。 [2][i] 医療用医薬品の再評価については,引き続き,再評価作業を促進することとし,この結果を第27次医療用医薬品再評価結果として公表する。
[ii] 一般用医薬品再評価については,既指定薬効群について,再評価基準の作成作業及び薬効群再評価基準に合致しない品目について個別に再評価を促進することとし,この結果を第6次一般用医薬品再評価結果として公表する。 [ii] 第6次一般用医薬品再評価結果を昭和61年12月3日に公表した。評価の行われたのは4薬効群15処方の計287品目である。このうち3品目が「有用性を示す根拠がないもの」と判定され,承認の取消し及び市場からの回収等の措置がとられた。また,新たに眼科用剤について再評価の対象に指定した。 [ii] 一般用医薬品再評価については,引き続き,再評価作業を促進することとし,この結果を第7次一般用医薬品再評価結果として公表する。
[3][i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[3][i] 国内外の副作用情報を中央薬事審議会副作用調査会等で検討し,次のような措置を講じた。

[ア] 重要なものについては医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードバックするとともに,広く医薬関係者に情報提供した。(61年12月,62年2,4月)

[イ] 薬局モニター制度により一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い専門家による検討後,薬局モニター情報として薬局にフィードバックした。(61年12月)

[ウ] 医薬品の安全性を確保するため添付文書に記載すべき使用上の注意事項について薬効群ごとの整備作業を行った。

[3][i] 引き続き,医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
[ii][ア] 医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時,その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。 [ii][ア] 医療用具モニター制度により,医療用具に起因する事故等問題事例情報を収集した。 [ii][ア] 引き続き,医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時,その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
[イ] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [イ] 全国241施設を対象として歯科用金属・歯冠材料・義歯床材料の障害事例に関する調査を実施した。 [イ] 引き続き医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。