施  策  項  目 第18回消費者保護会議決定
の内容
決定後現在までに講じた
措置(60年11月1日以降現在まで)
第19回消費者保護会議決定
の内容
当面(61年11月以降62年度中)
講ずることとしたい措置
2. 医薬品等 [1] 「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。 [1] 「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図ったo(GLP査察実施施設数は22) [1] 引き続き「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」(GLP)の円滑な運用を図る。
[2]

[i] 医療用医薬品の再評価については,単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,この結果を第25次医療用医薬品再評価結果として公表する。

[2]

[i] 第25次医療用医薬品再評価結果を昭和61年1月30日に公表した。評価の行われたのは,単味剤4成分29品目及び配合剤68処方140品目の合計169品目である。このうち55品目が「有用性を示す根拠がないもの」と判定され,承認の取消し及び市場からの回収等の措置がとられた。

[2]

[i] 医療用医薬品の再評価については,単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,その結果を第26次医療用医薬品再評価結果として公表する。

[ii] 一般用医薬品再評価については,既指定薬効群について,再評価基準の作成作業及び薬効群再評価基準に合致しない品目について個別に再評価を促進することとしたい。また瀉下薬について再評価の指定を行う。 [ii] 既指定薬効群のうち,浣腸薬再評価基準案が作成され,昭和61年4月10日に一般用医薬品再評価申請内容検討報告書を当該企業に求めたところである。瀉下薬については,昭和60年10月1日に再評価の指定の公示を行った。 [ii] 一般用医薬品再評価については,既指定薬効群について,再評価基準の作成作業及び薬効群再評価基準に合致しない品目について個別に再評価を促進することとし,この結果を第6次一般用医薬品再評価結果として公表する。
[3]

[i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[3]

[i] 国内外の副作用情報に基づき,医薬品等の副作用について中央薬事審議会の副作用調査会等で検討を行い,次のような措置を講じた。


[ア] 副作用モニター制度により医薬品の副作用情報の収集を行い,これを副作用調査会において評価を行い,重要なものについては,医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードバックするとともに,広く医薬関係者に情報提供した。(60年12月,61年2,4,6,8,10月)

[イ] 薬局モニター制度により一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い,専門家による検討後,薬局モニター情報として薬局にフィードバックした。(60年12月)

[ウ] 医薬品の安全性を確保するため添付文書に記載すべき使用上の注意事項について薬効群ごとの整備を行っている。

[3]

[i] 引き続き,医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時,その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[ii] 

[ア] 医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時,その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[イ] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。

[ii] 

[ア] 医療用具モニター制度の運用により収集された事故等を専門家による検討後,医療機器の添付文書の改訂等必要な措置を講ずるべく調査中である。

 

[イ] 全国241施設を対象として視力補正レンズの使用状態及び障害等に関する調査を実施した。

[ii] 

[ア] 引き続き,医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時,その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[イ] 引き続き,医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。