I. 危害の防止
第17回消費者保護会議決定の内容 決定後現在までに講じた措置
(59年11月20日以降現在まで)
当面(60年11月以降61年度中)
講ずることとしたい措置
施策項目 事      項
2. 医薬品等 [1] GLPの円滑な運用を図る。 [1] GLPの円滑な運用を図った。 [1] 引き続き,GLPの円滑な運用を図る。
[2][i] 医療用医薬品再評価については,単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,この結果を第24次医療用医薬品再評価結果として公示する。 [2][i] 第24次医療用医薬品再評価結果を昭和60年7月30日に公示した。評価の行われたのは,単味剤15成分359品目及び配合剤102処方316品目の合計675品目で,このうち118品目が「有用性を示す根拠がないもの」と判定され,承認の取消し及び市場からの回収等の措置がとられた。 [2][i] 医療用医薬品再評価については,単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,この結果を第25次医療用医薬品再評価結果として公示する。
[ii] 一般用医薬品再評価については,解熱鎮痛薬,かぜ薬のうち,薬効群再評価基準に合致しない品目について個別に再評価を促進し,また胃腸薬についても再評価を促進することとし,この結果を第5次一般用医薬品再評価結果として公示する。 [ii] 第5次一般用医薬品再評価結果を昭和60年7月30日に公示した。
 評価の行われたものは,解熱鎮痛薬,かぜ薬の個別審議品目の各9品目及び再評価基準による鎮暈薬28品目,胃腸薬(制酸薬等7薬効群)598品目の合計644品目で, このうち,解熱鎮痛薬の個別審議品目1品目が「有用性を示す根拠がないもの」と判定され,承認の取消及び市場からの回収等の措置がとられた。
[ii] 一般用医薬品再評価については,既指定薬効群について,再評価基準の作成作業及び薬効群再評価基準に合致しない品目について個別に再評価を促進することとしたい。
 また,瀉下薬について再評価の指定を行う。
[3][i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い必要な行政措置を講ずる。 [3][i] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し,次のような措置を講じた。

[ア] 副作用モニター制度により医薬品の副作用情報の収集を行い,これを副作用調査会において評価を行い,重要なものについては,医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードバックするとともに,広く医薬関係者に情報提供した。(59年12月,60年2月,4月,6月,8月)

[イ] 薬局モニター制度により一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い,これを薬局モニター情報検討委員会において検討し,薬局モニター情報として薬局にフィードバックした。(59年12月)。

[ウ] 医薬品の安全性を確保するため,添付文書に記載すべき使用上の注意事項について薬効群ごとの整備を行ってきている。
[3][i] 引き続き,医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い必要な行政措置を講ずる。
[ii][ア] 昭和59年度中に,医療用具モニター制度を発足することとしている。
 この制度は,全国の国立病院等をモニター施設に指定し,医療機器等に起因する事故等の情報を収集し,評価,伝達することにより医療用具の安全性確保に資するものである。
[ii][ア] 昭和59年11月医療用具モニター制度を発足させ,医療機器等の安全性確保対策の強化を図った。 [ii][ア] 引き続き,医療用具モニター制度を運用し,医療機器等についてモニター病院等から,これらに起因する事故等問題事例情報を収集し,常時,その時点における学問レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
[イ] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [イ] 全国483施設を対象として中空糸型透析器の使用実態及び障害等に関する調査を実施した。 [イ] 引き続き,医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。