I. 危害の防止
第16回消費者保護会議決定の内容 決定後現在までに講じた措置
(58年11月8日以降現在まで)
当面(59年11月以降60年度中)
講ずることとしたい措置
施策項目 事     項
2. 医薬品等

[1] GLPの円滑な運用を図る。
   また,諸外国とのGLP実施に関する取り決めに基づき,動物試験データの相互受入れを実施するため,外国の試験施設の査察の証明に係るマニュアルの策定を検討する。

[1] GLPの円滑な運用を図った。
   また,59年6月試験施設の査察のための手続きに関するマニュアルが定められた。

[1] 引き続き,GLPの円滑な運用を図る。
[2][i] 医療用医薬品再評価については単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,この結果を第22回医療用医薬品再評価結果として公示する。

[2][i] 医療用医薬品再評価については,昭和59年6月1日に第22次再評価結果(眼科,耳鼻科用剤等8薬効群808品目)を公示し,「有用性を示す根拠がないもの」と判定された39品目については,承認整理を行うとともに,医薬品添加物として用いられている流動パラフィン及びチモール並びに,外用剤として有用性の認められている石灰水を除き,市場からの回収を行った。
 更に,59年9月27日に第23次再評価結果を公示した。

[2][i] 医療用医薬品再評価については,単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,この結果を第24次医療用医薬品再評価結果として公示する。
[ii] 一般用医薬品再評価については,鎮咳去痰薬,解熱鎮痛薬,かぜ薬及び胃腸薬について,再評価作業を促進することとし,この結果を第4回一般用医薬品再評価結果として公示する。

[ii] 一般用医薬品再評価については,昭和59年6月1日第4次再評価結果(鎮咳去痰薬,解熱鎮痛剤,かぜ薬,鎮暈薬の4薬効群821品目)を公示し,「有用性を示す根拠がないもの」と判定された鎮咳去痰薬9品目については,承認整理を行うとともに,市場からの回収を行った。

[ii] 一般用医薬品再評価については,解熱鎮痛薬,かぜ薬のうち,薬効群再評価基準に合致しない品目について個別に再評価を促進し,また胃腸薬についても再評価を促進することとし,この結果を第5次一般用医薬品再評価結果として公示する。
[3][i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学,薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[3][i] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し,次のような措置を講じた。

[ア] 副作用モニター制度により医薬品の副作用情報の収集を行いこれを副作用調査会において評価を行い,重要なものについては,医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードバックした(58年12月,59年2月,4月,6月,8月)。

[イ] 薬局モニター制度により,一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い,これを薬局モニター情報検討委員会において検討し,薬局モニター情報として薬局にフィードバックした(58年12月)。

[ウ] 医薬品の安全性を確保するため,添付文書に記載すべき使用上の注意事項について薬効群ごとの整備を行ってきているが,眼科,耳鼻科用剤等の使用上の注意事項を定め,59年6月関係方面へ通知した。

[3][i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学・薬学レベルを反映した再検討を行い必要な行政措置を講ずる。
[ii] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [ii] 全国358施設を対象として,膜型血液浄化器による障害に関する調査を実施し,その結果について人工透析専門医による検討を行った。

[ii][ア] 昭和59年度中に,医療用具モニター制度を発足することとしている。
 この制度は,全国の国立病院等をモニター施設に指定し,医療機器等に起因する事故等の情報を収集し,評価,伝達することにより医療用具の安全性確保に資するものである。

[イ] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。