第15回消費者保護会議決定の内容
決定後現在までに講じた措置
(57年11月12日以降現在まで)
当面(58年11月以降59年度中)
講ずることとしたい措置
施策項目
事     項
2. 医薬品等 [1] 薬事法に基づく化粧品原料基準の収載品目を,新たに約100成分について追加する予定である。 [1] 新たにL・アスパラギン酸等107成分について基準を制定し,昭和57年12月27日付けで告示した。  
[2] 58年4月1日から,GLP(医薬品の安全性試験の実施に関する基準)の円滑な運用がなされるよう,GLPの周知徹底を図るとともに関係業者の指導を行う。 [2] GLPを58年4月1日から実施するとともに関係業界に対する指導を行った。 [1] 引き続き,GLPの円滑な運用を図る。
  また,諸外国とのGLP実施に関する取り決めに基づき,動物試験データの相互受入れを実施するため,外国の試験施設の査察の証明に係るマニュアルの策定を検討する。
[3][i] 医療用医薬品については,単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,この結果を第21回医療用医薬品再評価結果として公示する。

[3][i] 医療用医薬品再評価については,昭和58年4月22日に第21回再評価結果(精神神経用剤等13薬効群896品目)を公示し,「有用性を示す根拠がないもの」と判定された100品目につそては承認整理を行うとともに,市場からの回収を行った。

[2][i] 医療用医薬品再評価については,単味剤及び配合剤の再評価作業を促進することとし,この結果を第22回医廉用医薬品再評価結果として公示する。
[i] 一般用医薬品に関しては,鎮咳去痰薬,解熱鎮痛薬及びかぜ薬のうち,薬効群再評価基準に合致しない品目についても個別に再評価を促進するとともに,胃腸薬についても新たに再評価対象として指定し,再評価を実施していく。

[ii] 一般用医薬品再評価については,

[ア] 鎮咳去痰薬については,昭和58年4月22日に再評価結果を公示した。

[イ] 薬効群ごとの再評価基準に合致しない品目については,個別に再評価作業を進めた。

[ウ] 胃腸薬については,昭和58年3月31日に再評価を行う旨の公示を行った。

[ii] 一般用医薬品再評価については,鎮咳去痰薬,解熱鎮痛薬,かぜ薬及び胃腸薬について,再評価作業を促進することとし,この結果を第4回一般用医薬品再評価結果として公示する。
[4][i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学,薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[4][i] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し,次のような措置を講じた。

[ア] 副作用モニター制度により,医薬品の副作用情報の収集を行い,これを副作用調査会において評価を行い,重要なものについては,医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードバックした(57年12月,58年2月,4月,6月,8月)。

[イ] 薬局モニター制度により,一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い,これを薬局モニター情報検討委員会において検討し,薬局モニター情報として薬局にフィードバックした(57年12月)。

[ウ] 医薬品の安全性を確保するため,添付文書に記載すべき使用上の注意事項について薬効群ごとの整備を行ってきているが,精神神経用剤等の使用上の注意事項(58年4月)を定め関係方面へ通知した。

[3][i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学,薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
[ii] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [ii] 全国884施設を対象として,子宮内避妊器具(IUD)による障害に関する調査を実施し,その結果について,産婦人科専門医による検討を行った。
  なお,調査結果は,報告施設にフィードバックした。
[ii] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。