第14回消費者保護会議決定の内容 決定後現在までに講じた措置
(56年10月30日以降現在まで)
当面(57年11月以降58年度中)
講ずることとしたい措置
施策項目 事       項
2. 医薬品等 [1] 潟下薬の承認基準について昭和56年度中を目途に作成することとしている。 [1] 潟下薬の承認基準について57年4月に中央薬事審議会の答申を得,5月17日付で制定を行い,都道府県を通じ指導した。 [1] 薬事法に基づく化粧品原料基準の収載品目を,新たに約100成分について追加する予定である。
  [2] 新医薬品の承認申請等の際に添付される動物試験データ等の信頼性をより一層高めるため,57年3月31日に医薬品の安全性試験の実施に関する基準(GLP)を制定し,58年4月1日から全面的に適用することとした。 [2] 58年4月1日から,GLPの円滑な運用がなされるよう,GLPの周知徹底を図るとともに関係業者の指導を行う。
[3][i] 第19回医療用医薬品再評価結果の公示を予定しているほか,医療用単味剤及び医療用配合剤の再評価作業を促進することとしている。 [3][i] 第19回再評価結果の公示を57年1月8日に行うとともに,引き続き,第20回再評価結果の公示を57年8月10日に行った。
 また,公示に伴い所要の行政措置を講じた。
[3][i] 医療用単味剤及び医療用配合剤の再評価作業を促進することとし,この結果を第21回医療用医薬品再評価結果として公示する。
[ii] 鎮咳去痰薬以外の薬効群についても再評価基準を作成するため,一般用医薬品再評価調査会において審議を促進することとしている。 [ii] 解熱鎮痛薬及びかぜ薬について再評価基準を作成し,57年8月16日に第2回目の再評価結果の公示を行った。
  また,公示に伴い所要の行政措置を講じた。
[ii] 鎮咳去痰薬,解熱鎮痛薬及びかぜ薬について再評価基準に合致しない品目の審議を促進するとともに,胃腸薬についても再評価対象として指定し,再評価を実施していく。
[4][i] 医薬品について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学,薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。 [4][i] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し,次のような措置を講じた。

[ア] 副作用モニター制度に基づき医薬品の副作用情報の収集を行い,これを副作用調査会において評価,検討し,重要なものについては,医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードバックした。(56年10月,12月,57年2月,4月,6月,8月)

[イ] 薬局モニター制度に基づき,一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い,これを薬局モニター情報検討委員会において評価,検討し,薬局モニター情報として薬局にフィードバックした。(56年12月)
  また,一般用漢方製剤については,薬局モニター情報に基づき,八味地黄丸等の使用上の注意事項の改訂を指導した。(57年4月)

[ウ] 医薬品の安全性を確保するため,添付文書に記載すべき使用上の注意事項について従来より薬効群ごとの整備を行ってきているが,放射性医薬品等の使用上の注意事項(57年1月),利胆剤等の使用上の注意事項(57年8月)を定め関係方面へ通知した。
[4][i] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学,薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
[ii] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。 [ii] 全国85施設を対象として,コンタクトレンズ装用による眼障害に関する調査を実施し,調査結果を眼科専門医による検討会において評価,検討し,報告施設にフィードバックするとともに,その概要を日本コンタクトレンズ学会(57年6月)で眼科専門医より報告した。 [ii] 医療用具の安全性を確保するため,品目を指定して副作用調査を実施する。