第13回消費者保護会議決定の内容 決定後現在までに講じた措置

(55年11月14日以降現在まで)
当面(56年10月以降57年度中)

講ずることとしたい措置
施策項目 事      項
2 医薬品等 [1] 一般用医薬品のうち、瀉下薬の承認基準について中央薬事審議会において審議を行う。
 また、医療用具については、家庭用電気治療器について種類毎に構造用法、用量、性能効果等に関する具体的な承認基準の作成につき検討する。
[1] 瀉下薬の承認基準について中央薬事審議会において審議を進めている。 [1] 瀉下薬の承認基準について昭和56年度中を目途に作成することとしている。
[2][i] 医療用単味剤並びに医療用配合剤の再評価作業を促進していく。 [2][i] 第18回再評価結果の公示を56年8月7日に行った。 [2][i] 第19回再評価結果の公示を予定しているほか、医薬用単味剤及び医療用配合剤の再評価作業を促進することとしている。
[ii] 一般用医薬品の再評価については、薬効群ごとの再評価基準を作成するため、一般用医薬品再評価調査会において審議を促進していく。
 また、中央薬事審議会の再評価結果の答申については、速やかに所要の行政措置を講ずる。
[ii] 鎮咳去痰薬について再評価基準を作成し、56年8月7日に第1回目の再評価結果の公示を行った。
 また、公示に伴い所要の行政措置を講じた。
[ii] 鎮咳去痰薬以外の薬効群についても再評価基準を作成するため一般用医薬品再評価調査会において審議を促進することとしている。
[3] 医薬品等について、副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより、常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。

[3] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し、次のような措置を講じた。

[ア] 副作用モニター制度に基づき、医薬品の副作用情報の収集を行い、これを副作用調査会において評価検討し、重要なものについては、医薬品副作用情報として各モニター施設及び各報告医にフィードパッグした。(55年12月、56年2月、4月、6月、8月)
 なお、54年度及び55年度分のモニター報告を取りまとめ発表した。(55年12月、56年9月)

[イ] 医薬関係者に対する医薬品の情報の提供等の実施に際して、その円滑な促進を図るため、自主規範の作成などの留意点を定め、関係方面に通知した。(55年11月)

[ウ] 薬局モニター制度に基づき、一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い、これを薬局モニター情報検討委員会において評価、検討し、薬局モニター情報として薬局にフィードバックした。(56年2月)

[エ] 医薬品の安全性を確保するため添付文書に記載すべき使用上の注意事項について従来より薬効群毎の整備を行ってきているが、今回痔疾用剤等の使用上の注意事項を定め関係方面へ通知した。(56年8月)

[3][i] 医薬品等について、副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより、常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。

[ii] 医療用具の安全性を確保するため、品目を指定して副作用の実態調査を実施する。