I. 危害の防止
施策項目 第12回消費者保護会議決定の
内容
決定後現在までに講じた措置
(54年11月20日以降現在まで)
当面講ずることとしたい措置
(55年11月以降56年度中)
2. 医薬品等

[1] 胃腸薬の承認基準の作成作業が終了した後、これに基づいて医薬品製造(輸入)業者を指導する。

[1] 胃腸薬の承認基準について、中央薬事審議会での審議が終了し、55年3月末にその答申が得られたので、これに基づいて、医薬品製造(輸入)業者を指導した。
 また日本薬局方収載医薬品についても承認対象とし、効果や添加剤の安全性を点検することとなった。

[1] 一般用医薬品のうち、瀉下薬の承認基準について中央薬事審議会において審議を行う。
 また、医療用具については、家庭用電気治療器について種類毎に構造・用法・用量・性能効果等に関する具体的な承認基準の作成につき検討する 。

[2][i] 医薬用単味剤並びに医療用配合剤の再評価作業を促進していく。 [2][i] 改正薬事法によって、従来行政指導によって行われていた再評価が法定され、55年4月1日から施行されたほか、55年8月14日、第17回再評価として医療用単味剤では血液溶剤、精神神経用剤等52成分、932品目についてとりまとめ、このうち8成分64品目が有用性を示す根拠がないものと判定された。
 なお医療用配合剤については、外皮用剤、循環器官用剤等56処方、89品目の再評価結果が公表され、うち3処方3品目が有用性を示す根拠がないものと判定された。
[2][i] 医薬用単味剤並びに医療用配合剤の再評価作業を促進していく。

[ii] 一般用医薬品の再評価については、薬効群の指定を行い、再評価基準を作成するため、一般用医薬品再評価調査会において審議を促進していく。
 また、中央薬事審議会の再評価結果の答申については、すみやかに所要の行政措置を講ずる。

 

[ii] 再評価対象として薬効群を指定したものにつき、現在、一般用医薬品再評価調査会において薬効群ごとの再評価基準を作成すべく審議を進めている。

[ii] 医療用医薬品の再評価については、薬効群ごとの再評価基準を作成するため、一般用医薬品再評価調査会において審議を促進していく。
 また、中央薬事審議会の再評価結果の答申について、副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより、常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。

[3]  医薬品等について、副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより、常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。

[3] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し、次のような措置を講じた。

[3] 医薬品等について、副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより、常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。
[ア] 薬局モニター制度に基づき、一般用医薬品に係る副作用情報等の収集を行い、これを薬局モニター情報検討委員会において評価、検討し、薬局モニター情報として薬局にフィードバックした。
[イ] 日本薬局方オキシドールについて使用上の注意を定め、関係方面に通知した。(55年2月)
[ウ] 胃腸薬基準制定に伴い、一般用胃腸薬について使用上の注意を定め関係方面に通知した。(55年4月)