施策項目 第11回消費者保護会議決定 決定後現在までに講じた措置 当面(54年11月以降55年度中)
講ずべき措置
当面(53年11月14日以降54年度中)講ず
べきとされた措置

2 医薬品等

(1) 医薬品等の製造承認



[1] 胃腸薬の承認基準の作成作業が、終了したのち、これに基づいて医薬品製造(輸入)業者を指導する。


[1] 胃腸薬の承認基準の作成のため中央薬事審議会で審議中である。


[1] 胃腸薬の承認基準の作成作業が、終了したのち、これに基づいて医薬品製造(輸入)業者を指導する。
[2][ア] 医療用単味剤並びに医療用配合剤の再評価作業を促進していく。 [2][ア] 54年2月2日、第15回再評価として医療用単味剤では、血液用剤、循環器官用剤等42成分、540品目についてとりまとめ、このうち4成分5品目が有用性を示す根拠がないものと判定された。なお、医療用配合剤については、体液用剤の27処方、34品目の再評価結果が公表され全てについて有用性が認められた。 [2][ア] 医療用単味剤並びに医療用配合剤の再評価作業を促進していく。
[イ] 一般用医薬品の再評価については、薬効群の指定を行い、再評価基準を作成するため、一般用医薬品再評価調査会において審議を促進していく。
 また、中央薬事審議会の再評価結果の答申については、すみやかに所要の行政措置を講ずる。
[イ] 一般用医薬品の再評価については、昭和53年11月1日、昭和54年3月1日に第2回目及び第3回目の薬効群の指定について都道府県あて通知を行った。現在、一般用医薬品再評価調査会において薬効群ごとの再評価基準を作成すべく審議を進めている。 [イ] 一般用医薬品の再評価については、薬効群ごとの再評価基準を作成するため、一般用医薬品再評価調査会において審議を促進していく。
  また、中央薬事審議会の再評価結果の答申については、すみやかに所要の行政措置を講ずる。
[3] 医薬品等について、副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより、常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。

[3] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し、次のような措置を講じた。

[ア] 止血剤外6薬効群の医薬品について使用上の注意事項を定め、関係各方面に通知した。(54年2月)

[イ] コンタクトレンズによる副作用情報を紹介するとともに、その適正使用に関する指導について関係各方面に通知した。(54年3月)

[ウ] 消化器官用剤等の医薬品について、使用上の注意事項を定めた関係方面に通知した。(54年7月)

[エ] 脱色剤、脱染剤等の使用上の注意事項を定めた関係方面に通知した。(54年8月)

[3] 医薬品等について、副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより、常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。
[4] 今後も引き続き、各都道府県のGMP担当官によるGMP指導重点項目にそった指導を強化するとともに関係業界の指導等により、GMPの完全実施に努める。 [4] 各都道府県のGMP担当官によるGMP指導重点項目にそった指導を行ったする指。併せて、関係業界に対導等を行い、GMPの全面実施に努める。 [4] 今後も引き続き、指導を行う一方、第88回臨時国会において成立した改正薬事法により、GMPソフト面が法律に根拠づけられたので、これにより一層の徹底を図っていく。
[5] 医薬品等の有効性及び安全性確保の観点から、薬事法の所要の改正作業を進め、次期通常国会に提供する予定である。 [5] 薬事法の改正作業を終え、第88回国会に「薬事法の一部を改正する法律案」を提出し、成立した。 [5] 薬事法の一部を改正する法律が、第88回国会において成立したので、今後は関係政省令の整備等施行のための準備を進める。