施策項目 第10回消費者保護会議決定 決定後現在までに講じた措置 当面(53年11月以降54年度中)
講ずべき措置
当面(52年10月28日以降53年度中)講ず
べきとされた措置

2. 医薬品等

(1) 医薬品等の製造承認

[1] 胃腸薬の承認基準の作成のため,中央薬事審議会を継続する。 [1]  胃腸薬の承認基準の作成のため,中央薬事審議会で審議中である。 [1] 胃腸薬の承認基準の作成作業が終了したのち,これに基づいて医薬品製造(輸入)業者を指導する。
[2][イ]  医療用単味剤並びに医療用配合剤の再評価作業の一層の促進を図るとともに,一般用医薬品の再評価を開始する。
 また,中央薬事審議会の再評価結果の答申については,すみやかに所要の行政措置を講ずる。
[2][イ] 52年10月28日 第13回再評価として血液用剤,体液用剤等90成分,761品目についてとりまとめ,このうち,塩酸フェンホルミンなど6成分,32品目が有用性を示す根拠がないものと判定された。
 また,53年3月24日第14回再評価として,循環器官用剤,糖尿病用剤等48成分,460品目についてとりまとめ,このうち。3成分,4品目が有用性を示す根拠がないものとされた。なお,医療用配合剤については,ホルモン剤,麻酔用剤等59処方,105品目の再評価結果がはじめて公表された。このうち3処方3品目が有用性を示す根拠がないものと判定された。
[2][イ] 医療用単味剤並びに医療用配合剤の再評価作業を促進していく。
  [ロ] 一般用医薬品の再評価については,53年3月20日に一般用医薬品の再評価にともない全品目調査を実施している。また,53年4月1日には,一般用医薬品再評価の実施について,及び53年8月1日には,1回目の薬効群の指定について都道府県あて通知を行い,53年度から一般用医薬の再評価を開始した。 [ロ] 一般用医薬品の再評価については,薬効群の指定を行い,再評価基準を作成するため,一般用医薬品再評価調査会において審議を促進していく。
 また,中央薬事審議会の再評価結果の答申については,すみやかに所要の行政措置を講ずる。
[3] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。

[3] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し,次のような措置を講じた。

[イ] 体液用剤外6薬効群の医薬品について使用上の上の注意事項を定め,関係各方面に通知した。(52年10月)

[ロ] ビグアナイド系薬剤とアミノピリン製剤について,最近の副作用情報をまとめ全国の医療関係者に伝達した。(52年12月)

[ハ] グリチルリチン酸及び甘草製剤について,配合量の制限を定めるとともに使用上の注意事項をまとめ,関係各方面に通知した。(53年2月)

[ニ] 循環器官用剤外5薬効群の医薬品について使用上の注意事項を定め関係各方面に通知した。(53年3月)

[ホ] 交感神経興奮薬を含有する吸入用エアゾール剤の患者用注意文書を定め,関係各方面に通知した。(53年3月)

[ヘ] モニター病院数を拡充するとともに,薬局をモニター施設に加え大衆薬等の副作用情報の範囲の拡大をはかった。

[3] 医薬品等について,副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学,薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
[4] 今後も引き続き,各都道府県のGMP担当官によるGMP指導重点項目にそった指導を強化し,GMPの完全実施に努める。 [4] GMP指導重点項目を定め,各都道府県のGMP担当官による医薬品製造所の立入調査を実施した。 [4] 今後も引き続き,各都道府県のGMP担当官によるGMP指導重点項目にそった指導を強化するとともに,関係業界の指導等により,GMPの完全実施に努める。
    [5] 医薬品等の有効性及び安全性確保の観点から,薬事法の所要の改正作業を進め、次期通常国会に提出する予定である。