施策項目 第9回 消費者保護会議決定 決定後現在までに講じた措置 当面(52年10月以降53年度中)
講ずべき措置
当面(51年11月26日以降52年度中)講ず
べきとされた措置

2. 医薬品

(1) 医薬品等の製造承認



[1] 鎮咳去痰薬の具体的承認基準の作成が終了したのち、さらに胃腸薬その他の一般用医薬品についても作業を行う。



[1] 51年10月28日、中央薬事審議会より、鎮咳去痰薬の承認基準が答申され、これを受け、同年11月25日付で薬務局長名で各都道府県知事あて通知した。その後、引き続き、胃腸薬の承認基準について、中央薬事審議会で審議中である。



[1] 胃腸薬の承認基準の作成のため、中央薬事審議会で審議を継続する。

[2] 現在実施中の医療用単味剤の再評価作業の進捗状況を考慮のうえ、薬効群別専門調査会を増設し、再評価作業を一層促進するとともに医療用配合剤についても再評価作業を進めていく。また、中央薬事審議会からだされた再評価結果の答申についてはすみやかに必要な行政措置を講ずる。 [2] 新たに設置された歯科口腔用剤再評価調査会及び抗悪性腫瘍剤再評価調査会において当該薬効群の再評価作業が開始され、また他の薬効群調査会においても引き続き、鋭意再評価作業が進められている。52年5月11日には第11回再評価として酵素製剤抗菌製剤等38成分1,345品目についてとりまとめ、このうちホモスルファミン、キモトリプシン、酢酸トコフェロールの3成分、17品目について有用性を示す根拠がないものと判断された。
 また52年7月6日には、第12回再評価として外皮用剤、眼科耳鼻科用剤等87成分、1,245品目についてとりまとめ、このうち、15成分、65品目が有用性を示す根拠がないものと判断された。
[2] 医療用単味剤並びに医療用配合剤の再評価作業の一層の促進を図るとともに、一般用医薬品の再評価を開始する。
 また中央薬事審議会の再評価結果の答申については、すみやかに所要の行政措置を講ずる。
[3] 医薬品等について副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより、常時その時点における医学薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。
[3] 内外の副作用情報を中央薬事審議会の副作用調査会等で検討し、次のような措置を講じた。

[イ] 単体ホルモン剤と抗不安薬に関する副作用情報を全国の医療関係者に伝達した。(51年12月)

[ロ] アンモニアを含有する虫さされ用外用剤の使用上の注意事項の一部改正を行い、関係各方面に通知した。(52年1月)

[ハ] サルファ剤外3薬効群の医薬品について使用上の注意事項を定め、関係各方面に通知した。(52年5月)

[ニ] 卵胞ホルモン剤とアスピリン製剤について最近の副作用情報をまとめ、全国の医薬関係者に伝達した。(52年5月)

[ホ] フェナセチンの発がん性情報をアミノフェノール系解熱鎮痛剤の使用上の注意事項として記載させるなど、長期運用に対する注意を換気する措置を講じた。(52年6月)

[ヘ] 精神神経用剤ほか9薬効群の医薬品について使用上の注意事項を定め、関係各方面に通知した。(52年7月)

[ト] 一般用医薬品の添付文書等に記載する使用上の注意記載要領を定め関係各方面に通知した。(52年8月)
[3] 医薬品等について副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより常時その時点における医学薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。
[4] 医薬品製造所に対し、GMP指導重点項目にそって特別指導を実施する。 [4] 医薬品製造所に対し、各都道府県のGMP担当官による立入調査及び関係業界の指導等により、GMP指導重点項目にそった特別指導を実施した。 [4] 今後も引き続き、各都道府県のGMP担当官によるGMP指導重点項目にそった指導を強化し、GMPの完全実施に努める。