施策項目 第8回 消費者保護会議決定 決定後現在までに講じた措置 当面(51年11月以降52年度中)
講ずべき措置
当面(50年11月7日以降51年度中)講ず
べきとされた措置
2. 医薬品等

(1) 医薬品等の製造承認


[1] 鎮咳去痰剤の具体的承認基準の作成作業を51年中に終了し、引き続き、胃腸薬等その他の一般用医薬品についても具体的承認基準を作成する。



[1] 鎮咳去痰剤の具体的承認基準案について、中央薬事審議会で審議中である。



[1] 鎮咳去痰剤の具体的承基準の作成が終了したのち、さらに胃腸薬その他の一般用医薬品についても作業を行う。
[2] 現在実施中の再評価作業の進捗状況を考慮のうえ、薬効郡別専門調査会を増設し、再評価作業をより一層促進するとともに、中央薬事審議会からだされる再評価結果の答申についてはすみやかに必要な行政措置を講ずる。 [2] 中央薬事審議会において、引き続き再評価作業が進められており、50年12月26日に第7回再評価結果として、精神神経用剤、抗菌製剤等の663品目について、また、51年4月27日に第8回再評価結果として、抗菌製剤、消化器官用剤等の1361品目について、また、51年7月23日に第9回再評価結果として、ホルモン剤、筋弛緩剤等の1132品目について、また、10月28日に第10回再評価結果として、鎮咳去痰剤、鎮痛剤等の635品目について、中央薬事審議会から厚生大臣に答申がだされ、これにもとづき必要な行政措置を講じた。
[2] 現在、実施中の医療用単味剤の再評価作業の進捗状況を考慮のうえ、薬効郡別専門調査会を増設し、再評価作業をより一層促進するとともに医療用配合剤についても再評価作業を進めていく。また、中央薬事審議会からだされる再評価結果の答申については、すみやかに必要な行政措置を講ずる。
[3] 医薬品等について副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検討を行い、必要な行政措置を講ずる。 [3] 副作用モニター施設から得られた情報及び内外の副作用文献等を中央薬事審議会の医薬品安全対策特別部会及び副作用調査会にはかり抗生物質製剤(ペニシリン系製剤及びセファロスポリンC系製剤)、精神神経用剤(フェノチアジ系製剤、ベンゾジアゼピン系製剤、三環系抗うつ剤、モノアミン酸化酸素阻害剤及びメプロパメート製剤)、局所麻酔剤及び卵胞ホルモン剤の使用上の注意事項の改定を行い、また、全身麻酔剤の使用上の注意事項を定め、関係各方面に通知した。(51年2月)
  また、医療用医薬品の添付文書等に記載する使用上の注意記載要領を定め、関係各方面に通知した。(51年2月) たん白同化ステロイド剤及びクロロキン製剤の使用上の注意事項の改訂を行い、また、子宮収縮剤、鎮痛剤、骨格筋弛緩剤、排卵誘発剤、金製剤及びキニーネ製剤の使用上の注意事項を定め、関係各方面に通知した。(51年7月)
 また、経口糖尿病用剤(血糖降下剤)に関する患者用注意文書を作成し、関係各方面に通知した。(51年7月)
[3] 医薬品等について副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより常時その時点における医学、薬学レベルを反映した再検を行い、必要な行政措置を講ずる。
[4] 51年4月を目途に、「医薬品の製造及び品質管理に関する基準」(GMP)を実施するため、製造所に対し、同基準に適合しているか否か適合状況を調査する。 [4] GMP適合状況調査を51年3月末日で完了し、昭和51年度GMP指導重点項目を定め6月30日に全国GMP担当者会議で指示した。 [4] 医薬品製造所に対し、GMP指導重点項目にそって、特別指導を実施する。