施策項目 第7回 消費者保護会議決定 決定後現在までに講じた措置 当面(50年11月以降51年度中)
講ずべき措置
当面(49年10月8日以降50年度中)講ず
べきとされた措置
2. 医薬品等

(1) 医薬品等の製造承認



[1] 鎮咳去痰剤の具体的承認基準の作成作業が終了したのち,さらに胃腸薬等その他の一般用医薬品についても作業を行う。



[1]  鎮咳去痰剤の具体的承認基準案について,中央薬事審議会で審議中である。



[1]  鎮咳去痰剤の具体的承認基準の作成作業を51年度中に終了し,引き続き,胃腸薬等その他の一般用医薬品についても具体的承認基準を作成する。

[2] 現在実施中の再評価作業の進捗状況を考慮のうえ,薬効群別専門調査会を増設し,再評価作業をより一層促進するとともに中央薬事審議会から出される再評価結果の答申については,すみやかに必要な行政措置を講ずる。 [2] 中央薬事審議会のにおいて引き続き再評価作業が進められており,49年11月20日には第3回目の再評価結果として精神神経用剤及び麻酔剤の各一部211品目について,50年3月5日には第4回目の再評価結果として,循環器官用剤,筋弛緩剤及びホルモン剤の各一部316品目について,50年6月25日には,第5回目の再評価結果として,精神神経用剤,呼吸器官用剤,鎮痛剤及びホルモン剤の各一部245品目について中央薬事審議会から厚生大臣に答申が出され,これに基づき必要な行政措置を講じた。 [2] 現在実施中の再評価作業の進捗状況を考慮のうえ,薬効群別専門調査会を増設し,再評価作業をより一層促進するとともに,中央薬事審議会から出される再評価結果の答申についてはすみやかに必要な行政措置を講ずる。
[3] 医薬品等について副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより常時その時点における医学薬学レベルを反映した再検討を行う。
[3] 副作用モニター施設から得られた情報及び内外の情報文献等を中央薬事審議会の医療品安全対策特別部会及び副作用調査会にはかり,精神神経用剤及び局所麻酔剤の使用上の注意事項を一部改定し,関係各方面に通知した(49年11月)。また,50年3月31日に,解熱鎮痛剤,甲状 製剤, 抗 血剤,止血剤及びテトラサイクリン系抗生物質の使用上の注意事項を定め,通知した。全国の医師を対象にした副作用情報の伝達制度を発足させ,第1回目として,レセルピン系薬剤と乳がんとの関係に関する情報を伝達した。(50年3月)
 ウレタンの催腫瘍性に関する最近入手したデータ等を中央薬事審議会の副作用調査会で検討した結果,溶解補助剤としてのウレタンの使用を中止すべきであるとの意見に基づき,該当医薬品の製造販売の中止と回収の措置を講じた(50年7月)。
 また,副作用モニター施設から得られた情報及び内外の文献,情報等について中央薬事審議会の副作用調査会で検討し,経口糖尿病用剤の使用上の注意事項を一部改定し,関係各方面に通知した。(50年7月)
[3] 医薬品等について副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより,常時その時点における医学,薬学レベルを反映した再検討を行い,必要な行政措置を講ずる。
[4] WHOの「医薬品の製造及び品質管理に関する規範」(GMP)の勧告を参考にし,51年度を目途として,医薬品製造所に製造責任者,品質管理責任者を置くこと,医薬品の製造及び品質管理の強化に関する全般的な基準を定めることとし,検討を急ぐ。 [4] 49年9月14日に「医薬品の製造及び品質管理に関する基準」を定め,また,50年4月1日付けで同基準の細則を定め各都道府県の薬事監視員の研修会並びに製造所の各技術責任者の講習会を開いた。 [4] 51年4月を目途に,左記基準を実施するため製造所に対し,同基準に適合しているか否か適合状況を調査する。