施策項目 第6回 消費者保護会議決定 決定後現在までに講じた措置 当面(49年10月以降50年度中)
講ずべき措置
当面(48年10月9日以降49年度中)講ず
べきとされた措置

2. 医薬品

(1) 医薬品等の製造承認



[1] 鎮咳去痰剤の具体的承認基準の作成作業が終了したのち,さらにその他の一般用医薬品についても作業を行う。


[1] 鎮咳去痰剤の具体的承認基準の作成作業を引き続き行っている。


[1] 鎮咳去痰剤の具体的承認基準の作成作業が終了したのち,さらに胃腸薬等その他の一般用医薬品についても作業を行う。
[2] 現在実施中の再評価作業の進捗状況を考慮のうえ,薬効群別専門調査会を増設し,再評価作業を一層促進する。 [2] 中央薬事審議会の医薬品再評価特別部会に抗結核剤,眼科,耳鼻科用剤,非尿生殖器官用剤の各再評価専門調査会を追加設置して再評価作業を行っている。
 48年11月21日には第1回目の再評価結果として抗菌製剤及び精神神経用剤の各一部651品目について,また49年7月29日には第2回目の再評価結果として,ビタミン等代謝性製剤,精神神経用剤,鎮痛剤及び循環器官用剤の各一部943品目について中央薬事審議会から厚生大臣に答申が出され,これに基づき必要な行政措置を講じた。
 なお再評価結果の答申に関連して大衆保健薬の効能効果の変更についての行政指導を行い表示の適正化を図っている。

[2] 現在実施中の再評価作業の進捗状況を考慮のうえ,薬効群別専門調査会を増設し,再評価作業をより一層促進するとともに中央薬事審議会から出される再評価結果の答申についてはすみやかに必要な行政措置を講ずる。

[3] 医薬品等について常時その時点における医学薬学のレベルを反映した再検討を行う。

[3][i] 副作用モニター施設から得た情報及び内外の情報文献等を中央薬事審議会の医薬品安全対策特別部会及び副作用調査会に諮り,精神神経用剤(48年11月)たん白同化ステロイド剤,男性ホルモン剤,抗結核剤及び糖類製剤(以上49年3月)について使用上の注意事項を定め,各都道府県に通達した。

[ii] 動物実験のデータ等から塩化ビニルモノマーの発がん性の存在が確実と認められたため,塩化ビニルモノマーを含有するスプレー式殺虫剤(医薬部外品)の製造・販売の中止と回収の措置を講じた(49年6月)。

[iii] 一般用医薬品の効能効果について,再評価作業をまたずに自主的に評価点検をするように業界を指導した。(49年7月)

[3] 医薬品等について副作用モニター病院等からの副作用情報の収集などにより常時その時点における医学薬学のレベルを反映した再検討を行う。
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[4] WHOの「医薬品の製造及び品質管理に関する規範」(GMP)の勧告を参考にし,昭和51年度を目途として,医薬品製造所に製造責任者,品質管理責任者を置くこと,苦情処理報告の義務化など,医薬品の製造および品質管理の強化に関する全般的な基準を定めることとし,検討を急ぐ。