消費者保護のための施策 既に講じた措置
(基本法制定後現在まで)
当面講ずべき措置
(現在以降昭和46年度中)
将来の措置方針
(昭和47年度以降)

2 医薬品等

(1) 医薬品等の製造承認
 医薬品の製造(輸入)については製造(輸入販売)業の許可が必要であり,また医薬品についても一定の基準による承認が必要である。化粧品,医療用具等についても医薬品の規定に準じて行なっている。



[1] 44年9月以降,中央薬事審議会に一般用医薬品特別部会を設置し,医薬品の種類(かぜ薬,解熱鎮痛剤等)ごとに,成分,分量,用法,用量,効能,効果に関して,具体的な承認基準を作成することとし,45年8月にかぜ薬の承認基準を作成した。


[1] ひきつづき,他のいわゆる大衆薬についても具体的承認基準を作成する。


[1] 左記の基準作成をひきつづき行なう。
  [2] 二重盲検法等の精密かつ客観的な効能判定方法による現行承認基準により,以前に承認を行なった医薬品について効能効果の再検討を行なうこととし,その具体的方策を45年度中に確立する。 [2] 左記の再検討をひきつづき行なう。
  [3] 上記方策に基づきすみやかに再検討を実施する。  
  [4] いわゆる大衆保健薬に関しては,その効能,正しい使い方等に関して消費者に必要な知識を普及し,大衆保健薬の濫用を防止する等の措置を講ずる。  

(2) 副作用の安全対策
 医薬品製造業者に承認後2ヵ年間副作用に関する追跡調査の報告を義務づけている。

[1] 43年度からWHOを中心として欧米各国から国際的情報を収集するとともに,国内については,大学病院,国立病院の協力のもとに副作用モニター制度を実施した。
  この結果,抗生物質,サルファ剤等に関する使用上の注意事項を定め添付文書への記載を義務づけた。
  国立衛生試験所での毒性,副作用に関する試験研究を進めている。
[1] ひきつづき情報網を拡大,強化すること。  
  [2] 第一期種痘の前処置として弱毒化されたワクチンを使用して,副反応を防止できるよう必要な研究開発を行なう。 [1] 左記の開発後すみやかにこれを実施する。
    [2] 医薬品の副作用による危害について,国または企業の補償制度に関し,検討を行なう。

(3) 監視体制

 薬事監視員を設け,立入検査,検査命令,改善命令等を実施している。また,毎年,一斉取締りを実施している。

[1] 43,44年における薬事監視による違反発見件数は,それぞれ34,718件,31,886件,業務停止改善命令等処分件数は248件,290件,告発件数は11件,3件となっている。また,一斉取締りにおける収去検体数は43年1,525件,44年1,726件で不適はそれぞれ96件,80件あり業務停止,検査命令等の措置を講じた。 [1] 薬事監視員の増員および質的向上を図る。