消費者の窓

〔2〕消費者政策の具体的施策

2.医薬品・医療機器等

(1)回収制度

 1997年4月から医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業者が自主回収に着手したときには報告をすることが義務づけられています。また、2000年には回収に当たっての基本的な考え方、対象範囲、手続の詳細等について通知で明確化するとともに、同年4月からはすべての事例をインターネット(医薬品医療機器情報提供ホームページ 医薬品等の回収に関する情報;http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html)上で公開しています。

回収件数年度推移

問い合わせ先
 ○厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
  電話 03―5253―1111(代)

(2)患者用の説明文書(患者向医薬品ガイド)の公開

 患者が医薬品を安全に使用するためには、医薬品について説明が十分になされ、患者自身が医薬品について理解することが重要です。不十分な説明では、患者自身が用法・用量を理解して正確に服用することができません。さらに使用方法の複雑な医薬品や多剤併用の増加、高齢者の増加などを考えると、正確な服薬のために患者に対する服薬指導はますます重要となっています。
 また、医薬品の副作用を含めた疾病の治療方法に関する患者さんへの説明(インフォームドコンセント)の普及とともに、国民の医薬品の情報に対するニーズが高まっています。
 しかし、医療用の医薬品の添付文書は医師、薬剤師等の医療の専門家への情報提供のため作成されているものであり、一般の患者が理解するのは困難です。
 患者に対し、医薬品が正しく理解され、診療に協力してもらうには、口頭による服薬指導に加え、添付文書を分かりやすく説明した文書が必要です。
 このため、重篤な副作用の発生等に注意する必要がある医薬品については、国が示すガイドラインに基づき、製薬企業等が患者用の説明文書(患者向医薬品ガイド)を作成し、ホームページ上に掲載する等、国と企業が共同して広く国民に普及啓発を図っています。
 (http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/whatsnew/guideCompanylist/
companyframe.html

問い合わせ先
 ○厚生労働省医薬食品局安全対策課
  電話 03―5253―1111(代)

(3)医薬品副作用被害救済制度等

 今日、私たちの生活に医薬品は不可欠なものとなっています。しかし、医薬品は、人体にとって異物であるため、副作用の発生を完全になくすことは困難です。このような副作用による健康被害の被害者の救済を目的として創設されたのが医薬品副作用被害救済制度です。

 医薬品は、今日、医療上必要不可欠なものとして、国民の生命、健康の保持増進に大きく貢献しています。
 他方、医薬品は有効性と安全性のバランスの上に成り立っているものであり、副作用の予見可能性には限度があることなど医薬品のもつ特殊性から、その使用に当たって万全の注意を払ってもなお発生する副作用を完全に防止することは、現在の科学水準をもってしても非常に困難であるとされています。このため、医薬品の副作用によって深刻な被害を被った人の救済を行う必要があります。
 医薬品副作用被害救済制度は、このような医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るために独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて行われています。この救済制度は、製薬企業の社会的責任に基づく拠出金を財源として、いろいろな給付を行っています。
 救済の対象となるものは、1980年5月以降に医薬品を適正な目的に従って適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害です。使用した医薬品と発生した健康被害の間の因果関係や被害の程度などの判定は、厚生労働大臣の諮問機関である薬事・食品衛生審議会において、医学薬学的見地から専門的に行われます。副作用による健康被害の程度や症状に応じて、医療費、医療手当、障害年金等の救済給付が支給されます。
 また、人や動物など生物に由来するものを原料や材料とした医薬品や医療機器(生物由来製品)によるウイルスなどの感染被害については、2004年4月1日に生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました。制度創設日以降に、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、発生した感染等による健康被害が救済の対象となります。
 これらの救済の対象となるのは全ての医薬品ではなく、中には抗がん剤等のように救済の対象外となっているものもありますので、詳細は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構までお問い合わせ下さい。

問い合わせ先
 ○厚生労働省医薬局総務課医薬品副作用被害対策室
  電話 03―5253―1111(代)
 ○独立行政法人医薬品医療機器総合機構
  住所 〒100―0013 東京都千代田区霞が関3丁目3番2号 新霞が関ビル
  電話 03―3506―9411
  0120―149―931(フリーダイヤル)